7月17日讯(记者 包勇)说到“黑匣子”，黑匣子大家可能首先想到的破解¤是飞机上的飞行数据记录仪，可以动态记录飞行数据。生产数智在杭州，监管药品监管领域也有一个“黑匣子”。难题

　　今天，药品记者从杭州市政府获悉，开启药品●数“智”监管“黑匣子”新模式◥入选2024年浙江自贸试验区第一批省级制度创新案例，黑匣子这一模式▲实现了药品生产“全链条”数字⊙化监管。破解据悉，生产数智从2021年开始，监管浙江借鉴民航“黑匣子”模式，难题在◥钱塘区开展试点，药品←通过数字化改革，开启打破企业与监管部门之间数据壁垒，黑匣子搭建了一个接收和存储药企生产关键数据的数据仓，也就是药品安全监管版的“黑匣子”。

　　探索药品数字化▼改革，杭州有产业基础≡优势，以试点钱塘区为例，该区集聚各类生物医药企业1600余家，包括默沙∮东、强生等7家全球〗十大药企，还有药明生物、九洲◥药业等10家国内医◢药龙头。

　　“2023年，钱塘区生物⌒　医药工业产值290亿元，占杭州的33.8%。”杭州市钱塘区市场监管局药品与医疗器╳械监管科副科长陈佩珏说，生■物医药产业带来经济效益的同时，也给监管带来很大挑战。

　　比如，根据国家相关规定∩，对口服制ㄨ剂、外用药品等生产企业的监≡管要求三年全覆盖；注射剂、眼药水等生产企业的检查必须一年一次；对麻醉药★品、第一类精神♂药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少▽于一次。“如果采用传统的现场检查方式，没有指▂向性线索时，往往存在风险隐患排查难、风险处∑置响应不及时、事后调查还原事实难等问题。”陈佩珏坦言，这是药品安全监管领域存在的共△性问题。

杭州医药々港 钱塘区委宣传部供图

　　药品数“智”监管“黑匣子”正是应对之策。“系统设置了医药生产企●业、医疗器械生♀产企业、化妆品生产企业和零售药店四大场景。”陈佩珏介绍，试点企业□最初为4家，到2022年，“黑匣子”新接入了4家医疗器械生产企业、1家化妆品生产︼企业以及169家零售药店的信息。“黑匣子”可以24小时∮实时监管，从生产企业的信息化系统中自动采集药品◥生产过程中影响药品质量的关键参数，包括№源头材料、生产工艺、质量检验、产品放行等重点环节。在这条“监管链”中，还使▃用了双密码技术，确保存↘储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据真实性和安╱全性。

　　2023年，“黑匣子”正式进入运行阶段，新模式实现全》覆盖、全天候、全自动非现场智能化、数字化监管，源头可溯、流向可查、质量可控。截至目前，杭州累计上传企业生产、检验等数据近百▃万条，发布并处置风险预警近4000条。

　　“当发生药品安全事件时，可以通过‘黑匣子’关键参数ξ进行复盘，快∮速找到问题根源，确保药品安全生产。杏彩体育·(中国)官网登录”杭州市市场监↘管局相关负责人说，未来还将探索“黑匣子”模式ζ　法制化建设，并推进“黑匣子”与“未来工厂”融合，促进医药产业高质量发展。